Kreftforeningen viser til høringsdokumenter datert 22. august 2014 og vil her kort kommentere de to forslagene fra Statens Legemiddelverk.

Legemiddelverket foreslår å oppheve legemiddelforskriften § 13-12 «Unntak fra bestemmelsene i kapittel 13», som er en særnorsk bestemmelse uten forankring i legemiddeldirektivet 2001/83/EF. Det betyr at det ikke lenger vil kunne søkes om unntak fra reklamebestemmelsene i legemiddelforskriften kapittel 13.

Legemiddelverket foreslår samtidig å erstatte unntaksbestemmelsen § 13-12 med en veiledning som fører til at helseinformasjon som oppfyller veiledningens vilkår ikke lenger vil defineres som reklame. 

Kreftforeningen er opptatt av at de to forslagene til endringer i legemiddelforskriften må sees i sammenheng.

Våre synspunkter er i korthet:

  • Kreftforeningen ønsker en grundigere redegjørelse av hvilke hensyn som tilsier at reglene om hva som skal anses som reklame og indirekte kobling (§ 13-1) fortsatt skal tolkes vesentlig strengere i Norge enn i andre sammenlignbare land. Legemiddelverket bør utdype hvilke konsekvenser et slikt forslag vil ha med tanke på hva slags informasjon norske pasienter/brukere kan eller ikke vil kunne motta lovlig.
  • Forslaget om opphevelse av den særnorske unntaksbestemmelsen i § 13-12 bør ikke gjennomføres før vi er sikre på at § 13-1 tolkes og/eller endres på en måte som ivaretar pasienters/brukeres informasjonsbehov på en tilfredsstillende måte. 

Brukermedvirkning (et sentralt poeng i HelseOmsorg21) og god pasientinformasjon (jf. Pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2) er uttalte målsettinger i regjeringens satsing på å etablere pasientenes helsetjeneste.

I en sak som omhandler tilgangen til informasjon om helsespørsmål og sykdomsomtale burde pasientforeninger og Pasient- og brukerombudet vært oppført som høringsinstanser og fått tilsendt høringsdokumentene. Vi ber om at Kreftforeningen i fremtiden blir oppført som høringsinstans i slike saker.  

Kreftforeningen er opptatt av at pasienter og pårørende skal ha så god og riktig informasjon som mulig når det gjelder sykdom og behandlingsalternativer innenfor kreftområdet. Vi vet at for lite eller feil informasjon om legemidler kan gi usikkerhet og dårligere etterlevelse av behandlinger, og feil bruk fører til unødvendige skader, sykdom, akutte sykehusinnleggelser og i verste fall dødsfall. God og riktig informasjon om legemiddelbruk vil bidra til bedre behandlingskvalitet og øke pasientsikkerheten. 

Forslag til ny veileder til § 13-1 andre ledd bokstav c

Kreftforeningen ser positivt på at Legemiddelverket ønsker å endre praksis slik at det ikke lenger må søkes om forhåndsdispensasjon for å få unntak etter kapittel 13. Reglene i § 13-1 «Regler for reklame» bør samtidig tolkes og/eller endres slik at det åpner opp for økt mulighet for helse- og sykdomsinformasjon av god kvalitet. 

Et av unntakene fra det generelle reklameforbudet i § 13-1 første ledd er beskrevet i § 13-1 annet ledd c): «en legemiddelprodusents/-leverandørs omtale av helsespørsmål eller sykdomsomtale når det ikke direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler» 

Legemiddelverket har i sitt forslag til veileder beskrevet hvordan bestemmelsen i § 13-1 andre ledd bokstav c) skal forstås. Kreftforeningen er usikker på om formuleringen i forslag til veileder, «ikke antydes at det finnes legemiddelbehandling», er en for streng fortolkning av forskriftens ordlyd og at det vil opprettholde en for streng praksis som forbyr all form for informasjon fra legemiddelbransjen til pasientene/brukerne som omfatter medikamentell behandling. Nyttige og nøkterne informasjonsbrosjyrer til pasientene, som gis av legen etter at foreskriving av legemidler har funnet sted, vil antakelig være i strid med det nye forslaget. 

Informasjonsbrosjyrer, som gis etter foreskrivning av legemidler, er allerede i dag i bruk i både Sverige, Danmark og England. Kreftforeningen etterlyser derfor en grundigere redegjørelse av hvilke hensyn som tilsier at reglene om reklame og indirekte kobling fortsatt skal tolkes vesentlig strengere i Norge enn i andre sammenlignbare land. Vi ønsker også en mer konkret eksemplifisering av hvilke konsekvenser et slikt forslag vil ha med tanke på hva slags informasjon norske pasienter/brukere kan eller ikke vil kunne motta lovlig.

Oppheving av unntaksbestemmelsen i § 13-12

Med utgangspunkt i vår bekymring ovenfor mener Kreftforeningen at forslaget om opphevelse av den særnorske unntaksbestemmelsen i § 13-12 ikke kan gjennomføres før vi er sikre på at § 13-1 tolkes og/eller endres på en måte som ivaretar pasienters informasjonsbehov på en tilfredsstillende måte. 

I dag praktiseres § 13-1 «Regler om reklame» strengt i Norge. Det foreliggende forslaget om ny veileder mener vi også stenger for muligheten for at nyttig informasjonsutveksling fra produsent/leverandør kan komme pasienter, pårørende og pasientforeninger til gode. På denne bakgrunn mener vi det fortsatt åpenbart vil være et behov for en unntaksbestemmelse i Norge. 

Med vennlig hilsen
Kreftforeningen

Anne Lise Ryel
Generalsekretær i Kreftforeningen