Kliniske studier utføres på mennesker. Hensikten med kliniske studier er å undersøke virkningen av nye medisinske behandlingsmetoder for å sikre best mulig behandling.

Her finner du oversikt over pågående studier i Norge. Oversikten er ennå ikke fullstendig. Flere studier foregår også som et samarbeid mellom de nordiske landene. Det arbeides for å få et bedre samarbeid mellom de nordiske landene.

Har du spørsmål om kliniske studier, kan du kontakte vår rådgivningstjeneste.

Kliniske studier er viktige for å teste ut

  • nye legemidler (medisiner)
  • nytt medisinsk utstyr, for eksempel hofteproteser og pacemakere
  • nye medisinske prosedyrer, for eksempel nye operasjonsteknikker og strålebehandlingsteknikker 
  • mestring, livskvalitet, bivirkninger også videre knyttet til en type behandling ved bruk av for eksempel spørreskjemaer

Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker skal godkjennes  av en Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Alle kliniske studier relatert til legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk (SLV). Datatilsynet er også involvert.
Mens studien pågår, mottar SLV og REK jevnlig oppdatering om framgangen og bivirkninger som oppstår i studier.

De ulike fasene i kliniske studier

Fase 1. En studie som betegnes som en Fase 1 studie, betyr at det er første gang legemidlet testes på mennesker. Forut for dette er det gjort mange undersøkelser eller tester i laboratorier og på dyr. Legemiddelet har vist lovende resultater, og er blitt godkjent for å bli gitt til mennesker.

Fase 2. Skal hovedsakelig avgjøre når, hvordan, og i hvilke mengder (doser) legemidlet skal gis. Du blir nøye fulgt opp i forhold til bivirkninger og effekt av behandling.

Fase 3. Skal bekrefte legemidlets virkning og sikkerhet ved den aktuelle sykdom/tilstand Legemidlet som testes, sammenlignes ofte med den behandlingen som er standard behandling.

Fase 4. Studier som starter etter at legemidlet er godkjent hos myndighetene. Det er oppfølging av et preparat som er godkjent, og utføres gjerne en tid etter at medikamentet er tatt i bruk

Krav for å kunne delta i kliniske studier.

Forskere må stille noen krav til en viss likhet på pasientens generelle helse og kreftsykdom. Hvis det ikke er slik, vil det ikke være mulig å få gode resultater av de kliniske studiene.

Krefttyper og stadier

Mange studier er åpne for spesielle diagnoser som for eksempel studier på behandling for bukspyttkjertelkreft. Dette er slik fordi en ønsker å finne en bedre behandling for en spesiell krefttype. Noen studier krever også at de pasientene som får delta i studien skal ha samme stadium av kreftsykdommen. ( Kreft deles inn i fire stadier hvor stadie I er sykdom er begrenset kanskje til en kul i brystet og ikke noe mer til stadie IV hvor sykdommen har spredd seg til andre organer som for eksempel til lungene)

Men, noen studier kan være åpne for flere typer diagnoser. Dette gjelder oftest fase I og fase II studier (les over). Disse studiene kalles som oftest “basketstudier”.

Tidligere behandling

En studieprotokoll beskriver hvilke behandlinger du kan eller skal ha hatt. For eksempel så kan det være at du skal være operert og hatt standard cellegiftbehandling før du kan delta i studien.

Helsestatus

For å delta i en studie må du ha en helse som tilfredsstiller noen krav. Det kan være at kravet for å delta er at du må være i 0, 1 eller 2.

I en studieprotokoll kan det være utformet slik:
ECOG – Performance Status:
0.   I stand til å utføre enhver normal aktivitet uten begrensning.
1.    Ikke i stand til fysisk krevende aktivitet, men oppegående og i stand til å utføre lett arbeid.
2.   Oppegående og i stand til all egenpleie, men ikke i stand til noe arbeid; oppe og i bevegelse mer enn 50 % av våken tid.
3.   Bare i stand til begrenset egenpleie; bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våken tid.
4.   Helt hjelpetrengende; klarer ikke noen egenpleie; helt bundet til seng eller stol.

I enkelte studier kan det være et krav om forventet levetid. Det kan være fra noen måneder til noen år. Dette kan virke brutalt, men hvis resultatene av studien skal kunne gi gode nok resultater til å endre behandling må det være slik. Et eksempel på dette er at hvis du har en hjertelidelse, og medisinen som skal prøves ut har bivirkninger som er utfordrende for hjertet, vil du ikke kunne bli med i studien.

Hva får du igjen for å delta i en klinisk studie?

Du får mulighet til å få den mest avanserte og nyeste behandlingen før den er allment tilgjengelig.

Du og dine pårørende får detaljert skriftlig og muntlig informasjon om behandling og oppfølgning før start.

Du gjennomgår ekstra undersøkelser før start og får tett oppfølgning av studiepersonell under og etter behandlingen.

Bivirkninger og komplikasjoner fanges opp tidlig og leger og sykepleiere er ofte godt forberedt på det som kan oppstå.

Du har håp om å bli kurert, få ett lenger liv eller bedre livskvalitet med den nye behandlingen.

Hvis du etter en stund finner ut at du ikke vil delta i studien, kan du melde fra om at du ikke vil delta lenger. Du vil da få den behandlingen som brukes som standardbehandling.

Hva er ulempene ved å delta i en klinisk studie?

Medisinsk behandling i og utenfor studier har ofte kjente bivirkninger som varierer fra pasient til pasient.

Råd fra fagfolk Snakk med oss om kreft. Hos oss treffer du sosionomer, jurister og spesialsykepleiere som gir råd og støtte. Ring21 49 49 21 Mandag til fredag: 09.00–15.00 Send epostEpost Svar innen 72 timer ChatChat Mandag til fredag: 09.00–15.00

Ved utprøving av nye behandlingsmetoder/medikamenter eller nye kombinasjoner, kan nye bivirkninger eller komplikasjoner oppstå. Det er derfor du blir nøye kontrollert underveis i behandlingen, slik at nødvendige forholdsregler kan settes inn. Det er viktig at også du selv sier ifra dersom du opplever bivirkninger.

Noen bivirkninger av behandling, enten behandlingen gis i eller utenfor kliniske studier, kan forårsake alvorlige skader. Protokollen, eller dokumentet som beskriver studien, er utviklet på en måte som gjør at risikoen skal reduseres til et minimum, og nøye innsamling av informasjon om din tilstand, gjør at behandlingen blir best mulig.

Ønsker du å vite mer, ta kontakt med fastlegen eller kreftlegen din og få hjelp til å finne ut hvilke muligheter som finnes for deg.

Legen kan sende en henvisning. Du kan også henvende deg på egen hånd hvis du har spørsmål. Det anbefales at du henvender deg per telefon og brev, da sensitiv helseinformasjon ikke bør sendes på e-post.

Hvis du ønsker å delta i en klinisk studie, så må det sendes en henvisning via lege. Vær oppmerksom på at legen som skal vurdere mulighet for deltakelse vil trenge dokumentasjon om din helsetilstand, tidligere behandling, kopier av røntgensvar og lignende.

Her kan du lese mer om kliniske studier:

Informasjonsbrosjyre om kliniske studier (pdf)

ClinicalTrials.gov

 

Var denne siden nyttig?