Kliniske studier

Kliniske studier eller utprøvende behandling, betyr at medisinen testes ut i mennesker for å se om virkningen er som forventet, og om bivirkningene er akseptable.

Målet med kliniske studier er å få økt kunnskap om sykdommer som kan ramme oss, hvilke typer behandling som kan gis, og hvilken behandling som er den beste. Hva studien innebærer for deg, hva forskerne undersøker, hvordan undersøkelser og oppfølging gjennomføres og hvor lenge de varer, varierer fra studie til studie.

Kliniske studier er viktige for å teste ut

  • nye legemidler (medisiner)
  • nytt medisinsk utstyr, for eksempel hofteproteser og pacemakere
  • nye medisinske prosedyrer, for eksempel nye operasjonsteknikker og strålebehandlingsteknikker 
  • mestring, livskvalitet, bivirkninger også videre knyttet til en type behandling ved bruk av for eksempel spørreskjemaer

Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker skal godkjennes  av en Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Alle kliniske studier relatert til legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk (SLV). Datatilsynet er også involvert. Mens studien pågår, mottar SLV og REK jevnlig oppdatering om framgangen og bivirkninger som oppstår i studier.

De ulike fasene i kliniske studier

Fase 1. En studie som betegnes som en Fase 1 studie, betyr at det er første gang legemidlet testes på mennesker. Forut for dette er det gjort mange undersøkelser eller tester i laboratorier og på dyr. Legemiddelet har vist lovende resultater, og er blitt godkjent for å bli gitt til mennesker.

Fase 2. Skal hovedsakelig avgjøre når, hvordan, og i hvilke mengder (doser) legemidlet skal gis. Du blir nøye fulgt opp i forhold til bivirkninger og effekt av behandling.

Fase 3. Skal bekrefte legemidlets virkning og sikkerhet ved den aktuelle sykdom/tilstand Legemidlet som testes, sammenlignes ofte med den behandlingen som er standard behandling.

Fase 4. Studier som starter etter at legemidlet er godkjent hos myndighetene. Det er oppfølging av et preparat som er godkjent, og utføres gjerne en tid etter at medikamentet er tatt i bruk

Krav for å kunne delta

Forskere må stille noen krav til en viss likhet på pasientens generelle helse og kreftsykdom. Dette er fordi resultatene i gruppen som er med i studien må kunne være sammenlignbare for å gi svar på de spørsmålene eller hypotesene som studien stiller. Hvis det ikke er slik, vil det ikke være mulig å få gode resultater av de kliniske studiene.

Krefttyper og stadier

Mange studier er åpne for spesielle diagnoser som for eksempel studier på behandling for bukspyttkjertelkreft. Dette er slik fordi en ønsker å finne en bedre behandling for en spesiell krefttype.

Kreft deles inn i 4 stadier. Det er tre ting som bedømmes:

  1. selve svulstens størrelse, som kalles T (fra latinsk tumor, som betyr svulst)
  2. tilstedeværelse av kreftceller i lymfeknuter som fjernes sammen med kreftsvulsten, som kalles N (fra latinsk nodi, som betyr lymfeknuter)
  3. tilstedeværelse av metastaser i andre organer, som kalles M (fra latinsk metastases, som betyr metastaser).

Når både T, N og M er bedømt, tildeles det et romersk tall fra I til IV, som står for klinisk stadium:

  • I eller II betyr at det ikke finnes kreftceller utenfor svulsten (I betyr en mindre svulst og II betyr en større svulst)
  • III betyr at det finnes kreftceller i lymfekjertler omkring svulsten
  • IV betyr at det finnes metastaser eller spredning til andre organer.

Noen studier kan være åpne for flere typer diagnoser. Dette blir mer og mer vanlig. Dette skjer fordi kreftceller i de ulike organene kan ha fellestrekk som gjør at for eksempel kreftceller i brystkreft og eggstokkreft kan ha samme feil og kan ha effekt av samme medisin.
For å finne ut av dette vil svulsten bli undersøkt med ulike analyser. Gensekvensering, som er en undersøkelse av arvestoffet i kreftcellen er en av undersøkelsene.

Tidligere behandling

En studieprotokoll beskriver hvilke behandlinger du kan eller skal ha hatt. For eksempel så kan det være at du skal være operert og hatt standard cellegiftbehandling før du kan delta i studien.

Helsestatus

For å delta i en studie må du ha en helse som tilfredsstiller noen krav til din generelle helse og fysiske tilstand.

I en studieprotokoll kan det være utformet slik:

ECOG – Performance StatusBeskrivelse
0I stand til å utføre enhver normal aktivitet uten begrensning.
1Ikke i stand til fysisk krevende aktivitet, men oppegående og i stand til å utføre lett arbeid.
2Oppegående og i stand til all egenpleie, men ikke i stand til noe arbeid; oppe og i bevegelse mer enn 50 % av våken tid.
3Bare i stand til begrenset egenpleie; bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våken tid.
4Helt hjelpetrengende; klarer ikke noen egenpleie; helt bundet til seng eller stol.

I enkelte studier kan det være et krav om forventet levetid. Det kan være fra noen måneder til noen år. Dette kan virke brutalt, men hvis resultatene av studien skal kunne gi gode nok resultater til å endre behandling, må det være slik. Et eksempel på dette er at hvis du har en hjertelidelse, og medisinen som skal prøves ut har bivirkninger som er utfordrende for hjertet, vil du ikke kunne bli med i studien.

Fordeler og ulemper med å delta

​Dersom du blir vurdert til å delta i en klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig gjennom hva det vil innebære. Å delta i en klinisk studie kan kreve mye av deg i tid og krefter, fordi studier ofte innebærer flere kontroller, tester og prøver enn ved vanlig behandling.

Fordeler med å være med i en klinisk studie

Du får mulighet til å få den mest avanserte og nyeste behandlingen før den er allment tilgjengelig.

Du og dine pårørende får detaljert skriftlig og muntlig informasjon om behandling og oppfølgning før start. Du gjennomgår ekstra undersøkelser før start og får tett oppfølgning av studiepersonell under og etter behandlingen. Bivirkninger og komplikasjoner fanges opp tidlig og leger og sykepleiere er ofte godt forberedt på det som kan oppstå.

Om den nye behandlingsmetoden viser seg ikke å hjelpe deg som deltaker, kan resultatene fra studien hjelpe andre pasienter med samme sykdom – en gang i fremtiden.

Bivirkninger

Medisinsk behandling i og utenfor studier har ofte kjente bivirkninger som varierer fra pasient til pasient.

Ved utprøving av nye behandlingsmetoder/medikamenter eller nye kombinasjoner, kan nye bivirkninger eller komplikasjoner oppstå. Det er derfor du blir nøye kontrollert underveis i behandlingen, slik at nødvendige forholdsregler kan settes inn. Det er viktig at også du selv sier ifra dersom du opplever bivirkninger.

Noen bivirkninger av behandling, enten behandlingen gis i eller utenfor kliniske studier, kan forårsake alvorlige skader. Protokollen, eller dokumentet som beskriver studien, er utviklet på en måte som gjør at risikoen skal reduseres til et minimum, og nøye innsamling av informasjon om din tilstand, gjør at behandlingen blir best mulig.

Legen kan sende en henvisning. Du kan også henvende deg på egen hånd hvis du har spørsmål. Det anbefales at du henvender deg per telefon og brev, da sensitiv helseinformasjon ikke bør sendes på e-post.

Hvis du ønsker å delta i en klinisk studie, så må det sendes en henvisning via lege. Vær oppmerksom på at legen som skal vurdere mulighet for deltakelse vil trenge dokumentasjon om din helsetilstand, tidligere behandling, kopier av røntgensvar og lignende.

Vilkår og rettigheter ved kliniske studier

De ansvarlige for studien må av og til ta tilleggsundersøkelser for å avklare om du fyller kriteriene for å bli med i studien. Hvis det er noe du lurer på, er det bare å spørre de ansvarlige for studien. Det er viktig at du føler deg trygg på at du får grundige svar.

Hvis du etter en stund finner ut at du ikke vil delta i studien, kan du melde fra om at du ikke vil delta lenger. Du vil da få den behandlingen som brukes som standardbehandling.

Her kan du kan lese mer om vilkår og rettigheter i forbindelse med kliniske.

Finn en klinisk studie

Ønsker du å vite mer, ta kontakt med fastlegen eller kreftlegen din og få hjelp til å finne ut hvilke muligheter som finnes for deg.

Snakk med oss

Vi er her for å hjelpe deg med alle spørsmål om kreft, uansett hvilken situasjon du er i. Tjenesten er gratis, og du kan være anonym. Vi snakker norsk og engelsk.

Var dette nyttig?