Unntaksordningen kan gjøre det mulig for pasienter som ikke har nytte av dagens standardbehandling å få tilgang nye medisiner før de er godkjente for bruk i offentlige sykehus.
Nye medisiner skal som hovedregel ikke tas i bruk i norske sykehus før de er godkjent av Beslutningsforum for nye metoder. Unntaksordningen gjør det imidlertid mulig å søke om å få en medisin uten at den er godkjent.
Det finnes i dag to muligheter for å få unntak:
- Unntaksordningen: er aktuell for medisiner som er under metodevurdering, før det er fattet en beslutning om innføring i norske sykehus.
- Tilgangsordningen: er aktuell etter at Beslutningsforum har besluttet at medisinen ikke innføres i norske sykehus.
Ordningene er dessverre lite kjent både blant leger og pasienter, og det er store forskjeller mellom de ulike sykehusene og helseregionene hvor mye den er i bruk. Det er derfor viktig at du spør din lege om dette kan være aktuelt for deg.
Hva er Beslutningsforum og Nye metoder
De fire regionale helseforetakene i Norge har ansvaret for Nye metoder. Nye metoder er et felles system for å beslutte hvilke behandlingsmetoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten. I Nye metoder er det Beslutningsforum som fatter beslutninger om innføring eller utfasing av metoder på nasjonalt nivå.
Les mer på nyemetoder.no
Unntaksordningen
Under forklares mulighetene og fremgangsmåten for å få medisiner som er under metodevurdering, før det er fattet en beslutning om innføring av medisinen i norske sykehus.
Dagens unntaksordning er til for pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få, eller har nytte av, den etablerte behandlingen i offentlig sykehus.
Det er din behandlende lege på sykehuset som sender søknaden for deg. Avdelingen som har behandlingsansvar for pasienten diskuterer saken med fagdirektør eller fagsjef i helseforetaket, som tar den endelige avgjørelsen.
For å få søknaden innvilget må følgende kriterier være oppfylt:
- Legemiddelet må ha markedsføringstillatelse
Medisinen må ha markedsføringstillatelse i Norge for den tilstanden det gjelder. - Etablert behandling er uegnet: Behandlingen som er etablert (offentlig tilgjengelig) må enten:
- Være kontraindisert (ikke anbefalt for deg av medisinske grunner), eller:
- Ha blitt forsøkt uten å tolereres på grunn av bivirkninger.
- Effekten må være vesentlig dokumentert:
Det må være grunn til å tro at medisinen vil ha betydelig bedre effekt for deg enn for den generelle pasientgruppen, basert på tilgjengelig dokumentasjon. Dette gjelder uavhengig av pasientgruppens størrelse.
Se mer om eventuelle oppdaterte retningslinjer på nettsidene til Nye metoder.
Tilgangsordningen
Under forklares mulighetene og fremgangsmåten for å få unntak etter at Beslutningsforum har besluttet at metoden ikke innføres i norske sykehus.
Tilgangsordningen kan være aktuell for pasienter som skiller seg vesentlig ut fra den gruppen som er vurdert av Beslutningsforum. For å være aktuell for ordningen, må pasienten kunne antas å ha en vesentlig større nytte av behandlingen, en høyere alvorlighet av sykdommen, eller ha andre særskilte medisinske årsaker som skiller dem fra gruppen som har fått avslag i Beslutningsforum.
Det er behandlingsansvarlig lege som kan søke ordningen i samråd med pasienten. All nødvendig informasjon ligger ute på nettsidene til Nye metoder.
Etter at legen har fylt ut en søknad, skal den først vurderes og godkjennes av fagdirektør i helseforetaket. Hvis helseforetaket vurderer at søknaden oppfyller kriteriene, sendes den videre for vurdering i en interregional vurderingskomité.
For å kunne søke ordningen, må pasienten fylle minst ett av kriteriene for klinisk eksepsjonalitet. Det betyr at pasienten må skille seg vesentlig fra den gruppen som er vurdert i metodevurderingen. Hvis prioriteringskriteriene antas å være oppfylt for den enkelte pasienten, kan søknaden innvilges.
- Økt nytte. Forventet nytte av behandlingen for en enkeltpasient skal være vesentlig større enn for gjennomsnittet i hovedgruppen som beslutningen er basert på.
- Høyere alvorlighet. Alvorlighet for den aktuelle pasienten overstiger klart den gjennomsnittlige alvorligheten i gruppen som er vurdert i beslutningen.
- Særskilte medisinske årsaker. Det kan være tilfeller hvor annen tilgjengelig behandling ikke kan gis av medisinske årsaker, for eksempel på grunn av annen sykdom eller på grunn av alvorlige bivirkninger. Manglende effekt eller svært dårlig prognose på tilgjengelig behandling vil ikke være gyldige begrunnelser for å søke om tilgang etter nei etter dette punktet.
- Totalvurdering. Søker og helseforetaket må også gjøre en helhetlig vurdering av om den forventede ressursbruken står i et rimelig forhold til den forventede nytten av helsehjelpen det søkes om.
Les også om
Snakk med oss
Vi er her for å hjelpe deg med alle spørsmål om kreft. Rådgivningstjenesten er gratis, og du kan være anonym.