Hvordan blir nye medisiner tilgjengelige for norske pasienter, og hva skjer hvis en medisin ikke blir godkjent for bruk i offentlige norske sykehus? Her forklarer vi prosessene, og mulighetene du som pasient bør vite om.
De aller fleste kreftpasienter får god behandling i Norge, men ikke alle pasienter har nytte av dagens behandlingsalternativer. Dessverre er det ikke slik at nye, lovende medisiner automatisk blir tilgjengelig for alle kreftpasienter i offentlige sykehus. Før nye medisiner blir offentlig tilgjengelig, er det flere trinn og prosesser den må gjennom, som kort fortalt handler om å vurdere kostnad og nytte ved å innføre medisinen. Disse prosessene kan ta tid, ofte flere år.
Hvordan blir nye medisiner godkjent i Norge?
- Ny medisin blir foreslått
-
Når noen får nyss om et nytt og lovende legemiddel, det kan være staten, produsenten, leger eller privatpersoner, kan de foreslås for systemet for Nye metoder som vurderer om de kan tas i bruk i den norske helsetjenesten.
- Bestillerforum vurderer
-
Forslaget vurderes av Bestillerforum for nye metoder, som består av fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene. Dersom Bestillerforum ønsker å ta bruk det nye legemiddelet, ber de legemiddelmyndighetene vurdere effekt og kostnad av den nye behandlingen sammenlignet med dagens behandling. Den faglige vurderingen kalles en metodevurdering.
- Forhandlinger
-
I mange tilfeller forhandler også myndighetene med legemiddelprodusenten om pris.
- Beslutningsforum
-
Til slutt avgjør Beslutningsforum om medisinen kan tas i bruk. Beslutningen baserer seg på tre kriterier som er fastsatt av Stortinget: alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen, og ressursbruk/pris. Dersom Beslutningsforum sier ja til å ta i bruk legemiddelet, kan pasienter som har den aktuelle sykdommen få denne behandlingen i samråd med sin lege.
Hva skjer når medisinen ikke blir godkjent?
Hvis Beslutningsforum sier nei, skyldes det ofte at medisinen enten er for dyr i forhold til den forventede effekten, eller at det er usikkerhet rundt hvor godt den virker. For at en medisin skal vurderes på nytt, må det ofte komme ny forskning som viser bedre resultater, eller produsenten må redusere prisen. Dessverre tar disse prosessene tid, og mange pasienter opplever at ventetiden blir for lang.
Hva kan du gjøre om medisinen ikke blir godkjent?
Hvis en medisin ikke er godkjent, finnes det likevel alternativer du bør vite om:
- Unntaksordningen: Det er mulig å søke om bruk av medisiner som ikke er godkjent gjennom en individuell vurdering. Dette krever at legen din sender en søknad på dine vegne.
- Ekspertpanelet: Panelet vurderer sykdommen din og behandlingen du har fått, og kan gi råd om ytterligere godkjent behandling. De leter etter studier i Norge og utlandet, og kan gi råd om behandling som ennå ikke er godkjent i Norge. Det er legen din som må be panelet om en vurdering.
- Kliniske studier: Du kan undersøke om det finnes kliniske studier i Norge eller utlandet som tester nye behandlinger.
Kreftforeningen kan veilede deg i hvordan du kan finne informasjon, både om disse ordningene, og om aktuelle studier.
Snakk med oss om kreft og rettigheter
Mandag–fredag: 09.00–15.00
radgivning@kreftforeningen.no21 49 49 21 Chat med ossOm rådgivningstjenestenI noen tilfeller kan det opp til flere år før nye legemidler blir tatt i bruk, og det kan være flere årsaker til det.
- For det første kan det av ulike årsaker ta tid før produsenten fremskaffer dokumentasjonen som kreves av legemiddelmyndighetene. Det kan for eksempel hende at de kliniske studiene som kreves ikke er klare, eller at legemiddelmyndighetene må etterspørre mer informasjon.
- En annen årsak kan være at myndighetene som følge av mangel på ressurser bruker lang tid på å vurdere dokumentasjonen.
- En tredje årsak kan være at myndighetene mener at prisen for legemiddelet som er satt av produsenten er for høyt i forhold til nytten av legemiddelet. Da må det forhandlinger til. Slike forhandlinger kan dra ut i tid, og i noen tilfeller blir partene heller ikke enige.
I alle slike tilfeller er det pasientene det går hardest ut over. Kreftforeningen jobber bredt med å påvirke at gapet som eksisterer i dag, fra ny behandling er forsket frem til det er tilgjengelig for pasientene, må gå raskere.
Dette gjør Kreftforeningen for å påvirke prosessene
Kreftforeningen jobber bredt med å påvirke at gapet som eksisterer i dag, fra ny behandling er forsket frem til det er tilgjengelig for pasientene, må gå raskere. Vi mener at pasienter ikke skal lide eller dø mens de venter på nye behandlingsmuligheter.
Noen av våre viktigste initiativer:
- Evaluering av beslutningsprosesser: Etter vår innsats ble systemet for vurdering av nye metoder evaluert i 2021, og vi jobber for å følge opp forbedringer.
- Bedre avtaler: Vi har foreslått løsninger som alternative prisavtaler, der medisiner kan tilbys midlertidig til en lavere pris mens effekten dokumenteres videre.
- Pasientopprop: I 2022 samlet vi over 100 000 underskrifter som presset regjeringen til å vurdere unntaksordninger for pasienter som ikke kan vente.
- Utvidelse av unntaksordningen: Vi kjemper for at myndighetene skal utvide dagens unntaksordning, slik at enkeltpasienter som er alvorlig syke kan søke om å få tilgang en ny medisin, selv etter at Beslutningsforum for nye metoder har sagt nei til at et legemiddel skal bli godkjent i Norge. Vi har fått signaler om at utvidelsen av Unntaksordningen skal være på plass i løpet av våren 2025, men det er alltid fare for at slike prosesser kan bli forsinket. Kreftforeningen jobber politisk for at denne ordningen skal komme på plass så fort som mulig.
Lurer du på noe om dine rettigheter?
Vi tilbyr gratis hjelp til pasienter og pårørende. Vi har både kreftsykepleiere, sosionomer og jurister som kan besvare dine spørsmål.
